Le règlement européen sur l'usage du cobalt est applicable
Cette note concerne uniquement les dispositifs médicaux contenant du cobalt.
Depuis 2020, le Co métallique est classé comme substance Cancérigène, Mutagène et toxique pour la Reproduction (CMR).
A partir du 26 mai 2021, la présence d’une substance CMR doit être mentionnée pour les dispositifs médicaux et le patient devra être systématiquement informé.
Les certificats et dispositifs déjà sur le marché ne resteront valides que jusqu’en mai 2022 ou en mai 2024 (selon que le certificat de conformité CE a été délivré avant ou après le 25 mai 2017). [1]
À partir du 27 mai 2025, l'usage du cobalt pourrait être interdit.
Cette réglementation met les fournisseurs, les laboratoires, les chirurgien-dentistes, et même l’état dans un situation assez inconfortable.
- Un chirurgien-dentiste peut-il prescrire à son patient une prothèse fabriquée à partir d’un alliage contenant une substance CMR ?
- L’état, via la convention dentaire et le 100% santé, peut-il longtemps encourager son usage ?
Tous les professionnels du secteur dentaire vont s’adapter, mais nous ne savons pas encore comment et à quel rythme.
Des fournisseurs, des chirurgiens-dentistes et des laboratoires vont limiter ou abandonner les travaux à base de cobalt.
L’état devra faire évoluer la convention dentaire. [2] Cela semble acquis, mais quand ?
Pour y voir plus clair, nous avons contacté l’Union Nationale Patronale des Prothésistes Dentaires (UNPPD), qui nous a confirmé l'obligation, quand le dispositif contient du cobalt d'afficher la mention "Dispositif Médical Sur Mesure contenant du cobalt, substance CMR" sur le sachet, sur l’étiquette ou sur l'emballage.
D'autres obligations existent, pour les travaux contenant du cobalt ou pas, comme l'obligation d'afficher le nom du laboratoire sur le sachet ou sur la fiche de travail, et la déclaration de conformité. [3]
Pour faire face à toutes ces évolutions "provisoires", nous continuons à proposer nos sachets habituels, associés à des étiquettes avec la mention “… contenant du cobalt substance CRM...”, à n'apposer que pour les travaux contenant du cobalt.
Nos étiquettes sont particulièrement résistantes et faciles à poser rapidement, en matière plastifiée avec une protection de surface pour bien résister aux navettes, comme nos sachets. Choisir le menu 'Boutique'.
Autre solution, déjà adoptée par certains de nos clients qui utilisent nos nouveaux sachets en 180, inscrire manuellement "contient du cobalt substance CRM" sur la zone personnalisable. Les autres mentions obligatoires sont déjà sur le sachet ou sur la fiche glissée dans la poche kangourou.
Votre avis nous intéresse, n’hésitez-pas à nous en faire part.
Quelques liens utiles :
[1] Alliages dentaires cobalt-chrome : compatibilité entre le cadre réglementaire européen et la convention nationale ?
https://www.information-dentaire.fr/actualites/alliages-dentaires-cobalt-chrome-compatibilite-entre-le-cadre-reglementaire-europeen-et-la-convention-nationale/
[2] COBALT : L’UNPPD RENCONTRE LE CONSEILLER D’OLIVIER VÉRAN
Le message fort du gouvernement passera par des modifications de cette convention dentaire et du 100% santé
https://www.unppd.org/unppd/actualites/cobalt-l-unppd-rencontre-le-conseiller-d-olivier-veran.html
[3] PLACE AU NOUVEAU RÈGLEMENT EUROPÉEN : DÉCLARATION DE CONFORMITÉ, COBALT…
https://www.unppd.org/unppd/actualites/place-au-nouveau-reglement-europeen.html